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Posts com a tag "anvisa"

Papinha infantil é proibida pela Anvisa

21 de março de 2017 0

Por Elisandra Borba

Foto: Ricardo Duarte

Foto: Ricardo Duarte

Está proibida a venda e fabricação dos produtos da marca Papa no Prato. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a suspensão porque a empresa não possui registro na Anvisa. Os alimentos são vendidos pela internet e não há informações sobre o fabricante, segundo a agência.

Os alimentos fazem sucesso com as mães, pois são produzidos, segundo a empresa, com produtos orgânicos e saudáveis, selecionados cuidadosamente. No entanto, a Anvisa exige que os alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância tenham registro para que possam atestar a segurança dos produtos.

 

Termômetros de mercúrio serão proibidos a partir de 2019

10 de março de 2017 0

Por Elisandra Borba

Foto: Divulgação Anvisa

Foto: Divulgação Anvisa

Produtos médicos que utilizam mercúrio não poderão mais ser fabricados ou vendidos a partir de janeiro de 2019. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou as medidas para retirar do mercado produtos como termômetros, medidores de pressão corporal e liga de amálgama não encapsulado em odontologia, que utilizam mercúrio na composição. Também ficará proibida a utilização destes produtos em serviços de saúde.

Em junho do ano passado a Anvisa havia lançado uma consulta pública para pedir a ajuda da população sobre as formas para cumprir o compromisso do governo brasileiro firmado em convenção mundial para o controle do uso e redução de emissões e liberações do mercúrio para a natureza. Nesta semana, a diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as mudanças.

Substitutos do mercúrio

Para os medidores de febre, o mais indicado é utilizar os termômetros digitais. Um levantamento realizado no ano passado mostrou que 63 produtos digitais foram registrados na Anvisa, enquanto apenas dois à base de mercúrio obtiveram registro.

Sobre os medidores de pressão, 42 registros foram concedidos para produtos que não utilizam a coluna de mercúrio, contra um medidor com mercúrio.

Como proceder em casa

Quem tem termômetro de mercúrio em casa não precisa descartar. Os termômetros digitais vêm substituindo os termômetros com mercúrio há alguns anos, no entanto, como é um produto sem prazo de validade é possível que algumas pessoas ainda tenham este tipo de artigo em casa. A quantidade de mercúrio presente em termômetros de uso caseiro não chega a ser comprometedora, segundo a Agência, mas em caso de acidentes é importante tomaralgumas precauções:

-Não permita que crianças brinquem com as bolinhas de mercúrio.

-Utilize luva e máscara e recolha com cuidado os restos de vidro em toalha de papel e coloque em recipiente resistente à ruptura, para evitar ferimento e feche hermeticamente.

-Localize as “bolinhas” de mercúrio e junte-as com cuidado utilizando um papel cartão ou similar. Recolha as gotas de mercúrio com uma seringa sem agulha. As gotas menores podem ser recolhidas com uma fita adesiva.

-Transfira o mercúrio recolhido para o recipiente de plástico duro e resistente, feche hermeticamente e cole um rótulo indicando o que há no recipiente.

-Recipientes que acondicionem mercúrio líquido ou seus resíduos contaminados devem estar armazenados com certa quantidade de água (selo hídrico) que cubra esses resíduos, para minimizar a formação de vapores de mercúrio.

-Identifique o recipiente, escrevendo na parte externa “Resíduos tóxicos contendo mercúrio”.

-Não use aspirador, pois isso vai acelerar a evaporação do mercúrio, assim como contaminar outros resíduos contidos no aspirador.

-Coloque o recipiente em uma sacola fechada.

-Entre em contato com o serviço de limpeza urbana do seu município ou órgão ambiental (Estadual ou Municipal) para saber como proceder a entrega do material recolhido.

A proposta de texto será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e estará disponível para contribuições no Portal da Anvisa.

 

Publicadas regras de alerta à lactose nos rótulos de bebidas e alimentos

12 de fevereiro de 2017 0

Por Sibeli Fagundes

Rótulo terá de seguir regras Divulgação/Anvisa

Rótulo terá de seguir regras Divulgação/Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou as novas regras para rotulagem de produtos com lactose. São duas resoluções. A primeira é a RDC 135/2017 que inclui os alimentos para dietas com restrição de lactose no regulamento de alimentos para fins especiais. A segunda é aRDC 136/2017 que define como as informações devem ser colocadas no rótulo.

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Como há um prazo de até dois anos de transição, os fabricantes serão obrigados a cumprir as resoluções a partir de 2019. Qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém lactose” no rótulo.

Os fabricantes de alimentos poderão também empregar a expressão “baixo teor de lactose” ou “baixo em lactose” nos casos em que a quantidade de lactose estiver entre 100 mg e 1 g por 100 g ou mililitros do alimento pronto .

Com as novas regras, o mercado brasileiro de alimentos terá três tipos de rotulagem para a lactose: “zero lactose“, “baixo teor”, ou “contém lactose”.

O rótulo dos alimentos que contém lactose devem trazer a informação desta forma:

  • Ser escrito em caixa alta e em negrito.
  • A impressão deve ser em contraste com o fundo da caixa.
  • A altura mínima deve ser de 2mm e não pode ser menor que a letra utilizada na lista de ingredientes.
  • A declaração deve ficar em um local da embalagem que não seja encoberto, que seja removível pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como área de selagem e de torção.

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10 de fevereiro de 2017 0

Lote de medicamento infantil é suspenso pela Anvisa

07 de fevereiro de 2017 0

Por Elisandra Borba

anvisa

Foto ilustrativa

 

O lote 0017456 do medicamento similar DORMEC 100 MG comprimidos, da empresa IMEC, Indústria de Medicamentos Custódia, foi interditado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O medicamento é um ácido acetilsalicílico.

O laudo realizado pela Laboratório Central Dr. Almino Fernandes do Rio Grande do Norte apontou um resultado insatisfatório no ensaio de dissolução, com resultados abaixo do especificado na Farmacopeia Brasileira. “O rótulo do produto também apresentava problemas por não trazer a indicação de restrição de uso de faixa etária que deve vir com a expressão – USO PEDIÁTRICO ACIMA DE xx”, explica a Anvisa em nota.

O medicamento é utilizado para aliviar dores de cabeça, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade. Também é comum como medicamento para aliviar os sintomas da gripe como dor e da febre.

A interdição tem prazo de 90 dias e durante este período o produto não deve ser comercializado ou utilizado no país.

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23 de dezembro de 2016 0

Anvisa suspende fabricação da vacina BCG, obrigatória para bebês

22 de dezembro de 2016 0

Por Marcela Panke

Foto: Mauro Vieira / Agencia RBS

Foto: Mauro Vieira / Agencia RBS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação da vacina BCG produzida pela Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro, única fabricante do país. A vacina BCG é obrigatória para menores de um ano e imuniza contra a tuberculose. A aplicação deve ser feita o mais cedo possível, de preferência logo após o nascimento.

A suspensão na fabricação se deve ao “descumprimento de requisitos de Boas Práticas de Fabricação para a fabricação de produtos injetáveis”. A Anvisa não detalhou as falhas na atenção à norma. A agência informou ainda que verificou que os processos utilizados pela empresa na identificação de desvios de qualidade e suas causas não são eficientes.

Postos continuarão vacinando

A Anvisa esclareceu que as doses da vacina BCG que já estão no mercado, seja em postos de saúde, seja em clínicas particulares, podem continuar sendo utilizadas. Segundo a agência, os lotes são submetidos a testes de controle de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) antes de serem liberados para o consumo.

O Ministério da Saúde informou que os postos de saúde de todo o país continuarão disponibilizando a vacina BCG, pois há estoques suficientes;

A vacina BCG é feita em dose única obrigatoriamente no primeiro ano de vida do bebê ou no máximo até quatro anos.

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Duas marcas de álcool gel são proibidas pela Anvisa

02 de dezembro de 2016 0

Por Elisandra Borba

Foto: Roni Rigon

Foto: Roni Rigon

Atenção aos pais. Um dos produtos mais utilizados com os recém-nascidos é o álcool gel. É importante desinfetar bem as mãos antes de manusear o bebê, para evitar transmitir qualquer doença para ele, que ainda não tem o sistema imunológico bem formado. Por isso, é recomendado, além de lavas as mãos, utitilizar o álcool gel. Mas é necessário também levar em conta os produtos certificados e autorizados pelos órgãos competentes, para não correr o risco de intoxicar de alguma forma o bebê. O órgão responsável por estas análises é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A Anvisa está alertando para problemas em duas marcas do produto. Um deles foi proibido por não possuir registro na Anvisa e o outro por apresentar valor de grau alcoólico fora do valor referência.

O álcool para mãos Nexcare Gel Antisséptico foi proibido de ser comercializado no mercado. A empresa fabricante, Adhetech Química Indústria e Comércio Ltda, precisa recolher todo o estoque, além de ter proibida a distribuição e divulgação do produto. O produto Nexcare Gel Antisséptico não possui registro na Anvisa.

O álcool desinfetante Ciclo Gel 70 apresentou um lote com valor de grau alcoólico fora do valor referência. Trata-se do lote 15011295 do produto, fabricado pela empresa Ciclo Farma Indústria Química Ltda. Este lote foi interditado.

Seis marcas de Amoxicilina são proibidas pela Anvisa

11 de novembro de 2016 5

Por Elisandra Borba

Foto: Cynthia Vanzella

Foto: Cynthia Vanzella

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou a partir desta sexta-feira (11) a suspensão da fabricação de seis marcas de Amoxicilina devido a alterações na produção, sem a aprovação da Anvisa. A determinação foi publicada no Diário Oficial da União.

A ação é preventiva e atinge somente a fabricação. Os produtos que estão no mercado podem continuar sendo consumidor. A suspensão de seis laboratórios ao mesmo tempo aconteceu porque todos adquirem o insumo farmacêutico do mesmo fabricante internacional, explicou a agência reguladora em nota.

-Aché Laboratórios Farmacêuticos implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Novocilin e Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

-União Química Farmacêutica implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento Amoxicilina da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

-Medley Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do fármaco Amoxicilina Trihidratada. Está suspensa a fabricação dos medicamentos Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro 1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060), da empresa com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

-Cimed Indústria de Medicamentos Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada da empresa, não aprovada pela Anvisa.

-Cifarma Científica Farmacêutica Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações do medicamento H. Bacter (lansoprazol + claritromicina + amoxicilina tri-hidratada) da empresa que utilize o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

-Prati Donaduzzi & Cia Ltda implementou alteração da rota de síntese do insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada. Está suspensa a fabricação de todas as apresentações dos medicamentos Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral, Amoxicilina 500mg, cápsulas e Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg, da empresa que contenha o insumo farmacêutico ativo amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não aprovada pela Anvisa.

A reportagem do jornal Zero Hora entrou em contato com os laboratórios. Confira aqueles que já enviaram posicionamento até às 16h30:

Aché Laboratórios Farmacêuticos:

“Posicionamento: Amoxicilina Genérico e Novocilin

Guarulhos, 11 de novembro de 2016 – Referente à publicação no Diário Oficial da União na RE 3.045, o Aché Laboratórios Farmacêuticos esclarece que os medicamentos Novocilin e amoxicilina genérico que se encontram no mercado são absolutamente seguros e eficazes e estão sendo fabricados rigorosamente de acordo com o registro aprovado pela ANVISA. Portanto, não se enquadram na referida resolução. 

Há 50 anos, o Aché oferece produtos com qualidade comprovada à população, submetendo-os aos testes necessários, garantindo a segurança e a eficácia de suas mais de 300 marcas. A empresa tem como princípio cumprir a legislação vigente e não mede esforços para atendê-la, agindo sempre de forma ética, transparente e compartilhada, aprimorando constantemente todos os seus controles. 

Colocamo-nos à disposição para esclarecer quaisquer dúvidas, por meio dos nossos consultores ou da Central de Atendimento a Clientes (CAC) –, com ligação gratuita para 0800-701-6900 ou pelo e-mail: cac@ache.com.br

Aché. Mais vida para você. 

Aché Laboratórios Farmacêuticos”

Prati Donaduzzi & Cia Ltda:

NOTA DE ESCLARECIMENTO

A Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, indústria farmacêutica inscrita no CNPJ 73.856.593/0001-66, com sede na cidade de Toledo-PR, vem, por meio desta nota de esclarecimento, se manifestar sobre a Resolução-RE nº 3.044, de 10 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) em 11/11/2016, que determinou a suspensão da fabricação das apresentações dos medicamentos citados a seguir:

*Amoxicilina 50mg/ml, pó para suspensão oral

*Amoxicilina 500mg, cápsulas

*Lanzoprazol 30mg + Claritromicina 500mg + Amoxicilina Tri-hidratada 500mg

A empresa esclarece que a mencionada publicação se refere apenas a suspensão da fabricação dos referidos produtos fabricados com o insumo farmacêutico ativo (IFA) amoxicilina tri-hidratada com rota de síntese não autorizada, ou seja, não se trata suspensão de comercialização, mas apenas de fabricação.

É importante esclarecer ainda, que desde o dia 24/09/2016 os referidos produtos já estão sendo produzidos pela empresa com a condição aprovada do IFA amoxicilina tri-hidratada, devidamente autorizado pela Anvisa, visto que a empresa possui mais de um fabricante registrado para tais medicamentos.

A empresa ressalta ainda que todos os lotes de seus produtos passam por Controle de Qualidade e são devidamente analisados o que garante a qualidade, eficácia e segurança de todos os seus produtos.

Finalmente, para quaisquer esclarecimentos complementares, a empresa se coloca à disposição através de seu Centro de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 709 9333, de 2ª a 6ª feira, das 07h10 às 19h10 ou pelo e-mail cac@pratidonaduzzi.com.br .

Toledo (PR), 11 de novembro de 2016

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA”

Medley:

“Comunicado à imprensa

A Medley esclarece que, desde setembro está trabalhando ativamente, em conjunto com a Anvisa, para a regularização dos processos referentes aos medicamentos: Amoxicilina cápsula 500mg (registro nº 1.8326.0038), Amoxicilina pó para suspensão oral (registro 1.8326.0125), Lanzoprazol cápsula + Claritromicina comprimido revestido + Amoxicilina Trihidratada cápsula (registro 1.8326.0272), Pyloripac (registro1.8326.0058) e Pyloripac Retrat (registro 1.8326.0060).

A Medley informa ainda que a decisão da Anvisa se limita à suspensão da fabricação de novos lotes, não comprometendo os produtos disponíveis no mercado. A Medley reitera seu compromisso com a qualidade de seus produtos e com o constante aperfeiçoamento de seus processos.

Medley Novembro de 2016″

Cimed:

“Esclarecimentos referente à amoxicilina

A empresa CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA, inscrita sob o CNPJ 02.814.497/0001-07, vem através desta prestar esclarecimentos a respeito da Resolução RE nº 3.042 publicada no DOU de 11/11/2016.

Inicialmente, informamos que o GRUPO CIMED está há mais de 35 anos no mercado farmacêutico, sempre prezando pela qualidade e segurança de seus produtos e contribuindo para o bem-estar de seus consumidores.

A referida resolução determinou, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação de todos os medicamentos contendo amoxicilina tri-hidratada pela empresa.

Houve uma mudança no processo de obtenção da matéria prima ativa por parte do fabricante desta. Esta alteração de processo não resultou em nenhum risco para o consumidor, uma vez que o medicamento é submetido a todos testes de controle de qualidade antes da liberação e disponibilização aos consumidores finais.

Desta forma, ratifica que todos os seus produtos atualmente no mercado são absolutamente seguros para uso.

Quanto à motivação que ensejou a presente publicação, informamos, ainda, que já contatamos o fabricante da matéria prima ativa, para atualização do processo de obtenção dessa matéria prima (amoxicilina), para que assim a produção seja retomada o mais brevemente possível.

Colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais que se façam necessários.

Atenciosamente,

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA”

 

Estão em vigor novas regras para rotulagem de cosméticos infantis

03 de novembro de 2016 0

Por Marcela Panke

Foto: Tadeu Vilani / Agencia RBS

Foto: Tadeu Vilani / Agencia RBS

Já estão em vigor as regras estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a rotulagem de cosméticos infantis. A Anvisa deu seis meses para a indústria se adaptar. As embalagens dos produtos de higiene infantis devem mostrar, de forma mais clara possível aos pais, a idade indicada, por exemplo, e as precauções.

Um exemplo das novas regras é a necessidade do rótulo de condicionador sem enxágüe constar a seguinte informação: “Não usar em crianças menores de 3 anos; a partir de 3 anos, deve ser aplicado exclusivamente por adulto; para maiores de 5 anos: usar sob a supervisão de adulto. Não usar se o couro cabeludo estiver ferido ou irritado; em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico; evitar contato com os olhos; caso o produto entre em contato com os olhos, lavar com água corrente em abundância e procurar um médico”.

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Faixa etária indicada

Os rótulos dos produtos deverão conter, também, a faixa etária para o público infantil, que vai de 0 a 12 anos incompletos. As novas regras da Anvisa também determinam a faixa de idade indicada para alguns produtos, como o esmalte para unhas, por exemplo, que só pode ser utilizado por crianças a partir de 5 anos. Os sabonetes podem ser indicados para qualquer idade.

Os desodorantes poderão ser usados a partir dos 8 anos e desde que não possuam substâncias antiperspirantes. Meninas de 3 anos já poderão usar sombra, brilho labial e batom, desde que com a ajuda de um adulto. Depois dos 5 anos, ela mesma já poderá usar os produtos sozinha. Nenhum cosmético infantil pode ser apresentado em forma de aerossol.

Produtos de higiene infantis

São considerados produtos de higiene condicionadores, pasta de dente, desodorantes, enxaguatório bucal, óleo capilar ou corporal, talco, sabonete e xampu.

Como cosméticos, a Anvisa cita batom e brilho labial, blush, esmaltes, fixador de cabelo, hidratante, maquiagens, produtos para prevenção de assaduras e para inibir o hábito de roer as unhas, protetor labial, protetor solar, repelente e perfume.

Cartilha sobre os cosméticos infantis

A Anvisa disponibiliza online uma cartilha sobre cosméticos infantis (acesse aqui), com orientações de especificações que os produtos devem conter. É um bom guia aos pais.

Novas regras para rotulagem

Assista no vídeo abaixo a orientação da Anvisa sobre as informações necessárias nos rótulos de cosméticos infantis:


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